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內容來自YAHOO新聞

永昕生物:澄清媒體

鉅亨網新聞中心

第二條第51款

1.事實發生日:104/10/19

2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:工商時報B3版

6.報導內容:

工商時報104年10月18日B3版所載「...至於永昕則為晟德

相關子公司,開發類風濕性關節炎的蛋白質相似藥,目前

進入最後解盲階段,將有機會成功送件申請藥證量產上市

,未來具獲利爆發性。」

7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司TuNEX在台灣

第三期臨床試驗執行進度資訊:

一、研發新藥名稱或代號:TuNEX

二、用途:治療類風濕性關節炎

三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);

第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(Phase

III)、藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准:獲台灣衛福部審查

通過執行第三期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及

因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:授權

由東生華製藥股份有限公司執行第三期臨床試驗,並由東生

華負擔相關費用。TuNEX取得上市藥證之後,東生華取得

TuNEX台灣獨家銷售權。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來TuNEX國際授權談

判資訊,恐汽車貸款利率計算影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不

予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:本第三期臨床試驗已完成共180名受試

者收案,試驗結果將於最後1名收案受試者完成6個月療程之

後,進行數據分析,若一切順利預計於105年第一季完成第

三期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務:本第三期臨床試驗相關費用由東

生華製藥股份有限公司負擔,本公司則負責提供執行第三

期臨床試驗之TuNEX藥劑。

8.因應措二順位房貸銀行年息怎麼貸款比較會過件施:發布本重大訊息。

9.其他應敘明事項:

(1)有關本公司重大情事,本公司依法以重大訊息方式於

公開資訊觀測站發佈。

(2)對於上述媒體之報導,請投資人審慎判斷,以保障自

身權益。

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功

,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。



新聞來源https://tw.news.yahoo.com/永昕生物-澄清媒體-工商時報b3版報導-公告本公司生物藥tunex在台灣第三期臨床試驗執行進度-042121920.html

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